经验者之家｜健康信息：神经炎吃什么药(神经炎多久可完全恢复)……

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本报记者孟婷婷

11月8日晚间，海思科公告称，公司于近日收到国家医药产品监督管理局(以下简称NMPA)的受理通知书，公司自主研发的创新药物HSK16149胶囊上市申请获得受理。公告同时指出，申报适应症为糖尿病周围神经痛(DPNP)，后续公司将继续开展其他周围神经病理性疼痛适应症的临床研究。

海思科继续坚持创新药物的研发，成果正在逐步显现。据《证券日报》记者不完全统计，2022年以来，除上述创新药外，公司已有3个自主研发的创新药和1个前期引进的创新药获得临床批文，目前正在有序开展临床试验。同时，公司首个创新药环氯苯酚注射液上市，年内获批3个新适应症。

对于HSK16149胶囊上市申请被NMPA受理的消息，海航博奥医疗科技股份有限公司总经理邓志东在接受《证券日报》记者采访时表示:“目前国内还没有批准用于治疗DPNP的药物。如果该药成功上市，将有望填补行业空白空，取代传统治疗方法，为近2000万DPNP患者带来福音，为企业和社会带来巨大效益。”

创新药物研发进展有序推进。

公告称，HSK16149胶囊由海思科研发，可与钙通道α2δ亚受体结合。是具有自主知识产权的1类新药，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。DPNP验证性临床试验数据的统计结果显示，HSK16149在统计学上已达到主要疗效终点。安全性统计显示，HSK16149整体安全性良好，可控。给药过程中无需滴定，安全性和有效性更好。此外，HSK16149在国内还有另一项带状疱疹后神经痛患者的III期双盲研究，目前仍在正常进行中。

据了解，普瑞巴林是我国治疗周围神经病理性疼痛的主要药物，但仅被批准用于治疗带状疱疹后神经痛。由于普瑞巴林存在头晕、头痛等中枢性不良反应，需要滴定，即需要小剂量服用一段时间，待耐受后再逐渐增加至治疗剂量，存在疗效差、不良反应发生率高等缺点。目前国内尚无批准用于治疗糖尿病周围神经痛的药物，急需开发新药，为糖尿病周围神经痛患者提供安全有效的新治疗选择(DPNP)。

海思科表示，国家医疗产品管理局此次受理了HSK16149胶囊的上市许可申请。如果申请成功获批，将为创新药物的研发积累更加丰富和宝贵的经验，对公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

事实上，海思科一直在坚持创新药物的研发。据《证券日报》记者不完全统计，2022年以来，海思科自主研发并在前期引进的4个品种创新药物，先后获得国家医药产品管理局或美国美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发的药物临床试验批准通知书或临床试验申请许可。

详细来说，HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273(早期引进研发)和HSK29116(NMPA和FDA)对应的是每种药物治疗支气管扩张、急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病、成人原发性高胆固醇血症、血液透析和术中患者全身抗凝、难治性治疗复发的临床应用。海思科相关人士表示，“前述四个创新药正在有序进行一期临床试验，进展正常。”

此外，海思科自主研发的创新药物HSK36212胶囊(核因子相关因子通路小分子激动剂)的临床试验申请也在今年内获得受理通知书。该药物在临床上旨在用于治疗慢性肾脏疾病和由急性肾脏损伤引起的肾脏疾病。

市场上第一个创新药物环氯苯酚注射液增加了三个适应症。

除了上述创新药HSK16149胶囊，海思科上市的首个创新药环氯苯酚注射液也有了新进展。公司继续开发环氯苯酚注射液的新适应症，2022年取得多项成果。据悉，环氯苯酚注射液是我国首个具有自主知识产权的I类创新静脉麻醉药，也是海思科上市的首个I类创新药。这款药于2020年12月获准在中国上市。

根据此前公告，自2022年起，环磷酰胺注射液增加了“全麻诱导与维持、重症监护期间的镇静、妇科门诊手术的镇静与麻醉”三个适应症，其中“妇科门诊手术”包含在原批准适应症“手术/无气管插管手术的镇静与麻醉”中。截至目前，海丝可自主研发的创新药物环氯苯酚注射液的批准适应症为“不经气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉，全身麻醉的诱导和维持，重症监护期间的镇静”。据悉，该药已于2021年通过国家医保谈判进入新目录。

此外，海思科还启动了环氯苯酚注射液的国际化进程，在美国开展了麻醉药HSK-3486的三期临床试验。2022年9月，环氯苯酚注射液(HSK3486-304)美国首个ⅲ期临床试验获得初步统计分析结果，达到预设主要终点。临床试验结果表明，与丙泊酚相比，环磷酰胺注射液能显著降低注射痛的发生率，具有更好的安全性。目前，海思科正在积极推进环氯苯酚注射液在美国的二期三期临床试验，公司也在积极推进环氯苯酚注射液在海外市场的许可。

清辉智库创始人宋清辉在接受《证券日报》记者采访时表示:“创新药HSK16149胶囊如果成功上市，将对整个医药行业和海思科产生积极影响。一方面，该药未来可能成为大产品，增加公司业绩，同时有助于推动行业向创新驱动转型，走上高质量发展之路。同时，公司上市创新药环氯苯酚注射液整体安全性和耐受性良好，具有较强的临床应用前景。市场前景十分广阔，而环氯苯酚注射液适应症持续增加，对公司业务发展和行业影响力产生积极影响。”

(编辑张玉鹏白宝玉)

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